Roaccutan för akne: bruksanvisningar

Roaccutane är ett nytt generationsverktyg som behöver tas in av kurser. Dess aktivitet är inriktad på tillfällig undertryckning av talgkörtlarna. Detta läkemedel klarar av akne.

Den viktigaste aktiva komponenten i isotretinoinkapslarna i Roaccutane är stereoisomeren av vitamin A. Det förändrar aktiviteten av metaboliska (metaboliska) processer i hudens talgkörtlar, vilket medför en minskning av deras funktionella aktivitet.

Mot bakgrund av användningen av läkemedlet har den antiinflammatorisk och antiseborrheisk terapeutisk effekt.

Klinisk farmakologisk grupp

Läkemedlet för behandling av akne. Retinoid.

Försäljningsvillkor från apotek

Du kan köpa på recept.

Hur mycket kostar Roaccutane i apotek? Genomsnittspriset ligger på 1 800 rubel för 10 kapslar.

Sammansättning och frisättningsform

Roaccutan produceras i form av ovala opaka kapslar. Kompositionen av detta verktyg är en homogen suspension.

Den aktiva ingrediensen i läkemedlet är isotretinoin i en dos av 10 eller 20 mg. Hjälpämnen inkluderar bivax, sojabönolja, gelatin, färgämnen.

Farmakologisk aktivitet

Den aktiva substansen i läkemedlet är isotretinoin. Det har antiinflammatoriska och antimikrobiella effekter. Substansen kan normalisera regenererings-, reduktions- och oxidationsprocessens funktion. Komponenten förstör uttrycket av gener som är ansvariga för proteinproduktion, har en positiv effekt på mikrofloran och förhindrar infektionssjukdomar.

Drogens verkan stannar produktion av talg, så att huden förblir ren under en lång tid, och porerna är inte förorenade. Isotretinoin används framgångsrikt både i dermatologi och i kosmetologi.

Läkemedlet är en systemisk retinoid. Denna grupp av mediciner återställer hudregenerering och hämmar överflödigt fett från huden. Läkemedlet påverkar det urogenitala, nervösa, muskuloskeletala systemet, liksom mag och tarmar.

Indikationer för användning

Roaccutane är ordinerat för behandling av svår akne vulgaris och kurs (med bildning av ärr, pigmentfläckar, pustler, blödningar), vilka inte är mottagliga för behandling med andra metoder.

Drogen visas i strid mot keratiniseringsprocessen: röd hårig pitiriasis, palm-plantarform av keratoderma, ichthyosis, follikulär keratos. Tabletter är effektiva för purulent hydradenit, follikulit (om patogenen tillhör den gramnegativa floran), rosa akne (tung version av flödet).

Kontra

I vissa patologiska och fysiologiska tillstånd i kroppen är Roakkutan kapslar kontraindicerade, dessa inkluderar:

1. Samtidig administrering av tetracyklinantibiotika.
2. Graviditet när som helst och amningstiden (amning).
3. Barnets ålder upp till 12 år.
4. Hypervitaminos (ökat intag och ackumulering i det) av vitamin A.
5. Allvarlig insufficiens av leverns funktionella aktivitet.
6. Hyperlipidemi är ett tillstånd som kännetecknas av förhöjda nivåer av lipider (fetter) i blodet.
7. Överkänslighet mot någon av komponenterna i läkemedlet.

Med försiktighet används Roaccutane kapslar för diabetes, depression (förlängd humörfall), inklusive tidigare alkoholism, fetma. Innan läkemedlet startar bör du se till att det inte finns kontraindikationer.

Utnämning under graviditet och amning

Graviditet är en absolut kontraindikation för behandling med Roaccutan. Om graviditet uppstår, trots varningarna, under behandlingen eller inom en månad efter behandlingens slut, finns det en mycket hög risk att föda ett barn med svåra utvecklingsfel.

Isotretinoin är ett läkemedel med en stark teratogen effekt. Om graviditet inträffar vid en tid då en kvinna oralt tar isotretinoin (vid vilken som helst dos eller till och med kort tid) finns det en mycket hög risk att ha ett barn med utvecklingshinder.

Roaccutan är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder, om inte en kvinnas tillstånd uppfyller alla följande kriterier:

• hon måste lida av svår akne som är resistent mot konventionella behandlingar;
• hon måste säkert förstå och följa läkarens anvisningar;
• hon bör informeras av en läkare om risken för graviditet under behandling med Roaccutane, inom en månad efter det och brådskande samråd om en graviditet misstänks,
• hon bör varnas om möjlig ineffektivitet av preventivmedel;
• hon måste bekräfta att hon förstår kärnan i försiktighetsåtgärderna
• hon måste förstå behovet av och kontinuerligt använda effektiva preventivmetoder i en månad före Roaccutans behandling under behandling och i en månad efter det att den avslutats (se avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel"). Det är önskvärt att samtidigt använda 2 olika preventivmedel, inklusive barriär. hon måste ha fått ett negativt resultat av ett pålitligt graviditetstest inom 11 dagar före läkemedlets början Graviditetstest rekommenderas starkt att utföras månatligen under behandlingen och 5 veckor efter avslutad behandling.
• hon bör börja behandling med Roaccutane endast på dag 2-3 i nästa normala menstruationscykel;
• hon måste förstå behovet av obligatoriska besök på läkaren varje månad
• Vid behandling för återkommande sjukdom bör hon ständigt använda samma effektiva preventivmetoder i en månad innan behandlingen med Roaccutane påbörjas, under behandling och i en månad efter avslutad behandling, och genomgå samma tillförlitliga graviditetstest.
• Hon måste fullt ut förstå behovet av försiktighetsåtgärder och bekräfta hennes förståelse och vilja att använda tillförlitliga preventivmedel som läkaren förklarade för henne.

Användning av preventivmedel enligt ovanstående instruktioner under behandling med isotretinoin rekommenderas även till kvinnor som vanligtvis inte använder preventivmedel på grund av infertilitet (förutom för patienter som har genomgått hysterektomi), amenorré eller som rapporterar att de inte har sex.

Läkaren måste vara säker på att:

• Patienten lider av svår akne (nodulär-cystisk, förknippad akne eller akne med risk för ärrbildning); akne som inte är mottagligt för andra terapier
• ett negativt resultat erhölls från ett tillförlitligt graviditetstest före starten av läkemedelsintaget under terapin och 5 veckor efter behandlingens slut; Datum och resultat av graviditetstestet måste dokumenteras
• patienten använder minst 1, företrädesvis 2 effektiva preventivmetoder, inklusive barriärmetod, inom en månad före behandling med Roaccutane under behandling och inom en månad efter det att den avslutats
• patienten kan förstå och uppfylla alla ovanstående krav för förebyggande av graviditet;
• patienten uppfyller alla ovanstående villkor.

Graviditetstest

I enlighet med gällande praxis bör ett graviditetstest med en lägsta känslighet av 25 mME / ml utföras under de första tre dagarna av menstruationscykeln:

Före behandlingens början:

För att undanta eventuell graviditet före starten av preventivmedel ska resultatet och datumet för det ursprungliga graviditetstestet registreras av en läkare. Hos patienter med oregelbunden menstruation beror graviditetstiden på sexuell aktivitet, den ska utföras 3 veckor efter oskyddad samlag. Läkaren ska informera patienten om preventivmedel.

Ett graviditetstest utförs den dag som Roaccutane® ordineras eller 3 dagar före patientens besök till läkaren. Specialisten ska registrera testresultaten. Läkemedlet kan ges endast till patienter som får effektivt preventivmedel i minst 1 månad innan behandling med Roaccutane® påbörjas.

Under behandlingen:

Patienten ska besöka läkaren var 28: e dag. Behovet av månatlig graviditetstest bestäms i enlighet med lokal praxis och med hänsyn till sexuell aktivitet, tidigare menstruationssjukdomar. Om det finns bevis, genomförs ett graviditetstest på dagen för besöket eller tre dagar före besöket hos läkaren, ska testresultaten registreras.

5 veckor efter avslutad behandling utförs ett test för att utesluta graviditet.

Recepten för Roaccutane® för en kvinna med förmåga att födas kan endast ordineras under 30 dagars behandling, fortsättningsbehandling kräver en ny recept på läkemedlet av en läkare. Ett graviditetstest, recept och tar drogen på en dag rekommenderas.

Leveransen av Roaccutane® på apoteket bör utföras endast inom 7 dagar från förskrivningsdagen.
För att hjälpa läkare, apotekare och patienter att undvika risken för exponering för läkemedlet på fostret Roakkutan® skapade tillverkare en "skyddsprogram av graviditeten", som syftar till att förebygga narkotika teratogenicitet och understryker absolut obligatorisk användning av tillförlitliga mått på preventivmedel kvinnor i fertil ålder. Programmet innehåller följande material:

Manliga patienter

Befintliga bevis tyder på att kvinnor hos exponering för drogen, som tas från sperma och seminalvätska hos män som tar Roaccutane, inte är tillräckliga för utseendet av de teratogena effekterna av Roaccutane.

Män bör utesluta möjligheten att ta drogen av andra personer, särskilt kvinnor.

Om, trots de försiktighetsåtgärder som vidtagits under behandling med Roaccutan eller inom en månad efter det att den avslutades, inträffade graviditeten, det finns en stor risk för mycket allvarliga fosterskador (speciellt från centrala nervsystemet, hjärtat och stora blodkärl). Dessutom ökar risken för missfall.

Om graviditet uppträder stoppas behandlingen med Roaccutane. Det är nödvändigt att diskutera genomförbarheten av dess bevarande med en läkare som specialiserat sig på teratologi.

Svåra dokumenterade medfödda missbildningar av fostret en person i samband med tillsättningen av Roaccutan, inklusive hydrocefalus, mikrocefali, medfödda missbildningar av lillhjärnan, de anomalier av ytterörat (mikroti, förträngning eller frånvaro av den yttre hörselgången), mikroftalmi, kardiovaskulära anomalier (Fallots tetrad, införlivande av stora kärl, septalfel), missbildningar i ansiktsskiktet (klyftpalats), tymuskirtel, parathyroidkörtel patologi.

Eftersom isotretinoin har en hög lipofilicitet är det mycket troligt att det passerar in i bröstmjölk. På grund av möjliga biverkningar kan Roaccutane inte ges till ammande mödrar.

Dosering och användningsmetod

Såsom anges i bruksanvisningen ta Roaccutane inuti, med en måltid en eller två gånger om dagen.

Den terapeutiska effekten av Roaccutan och dess biverkningar är dosberoende och varierar i olika patienter. Detta dikterar behovet av individuellt dosval vid behandling.

Behandling med Roaccutane bör startas med en dos på 0,5 mg / kg kroppsvikt / dag. I de flesta patienter varierar dosen från 0,5 till 1,0 mg / kg kroppsvikt per dag. Patienter med mycket svåra former av sjukdomen eller med akne torso kan kräva högre dagliga doser - upp till 2,0 mg / kg / dag. Det är bevisat att frekvensen av remission och förebyggande av återfall är optimal vid användning av en kursdos på 120-150 mg / kg (per behandlingsperiod), varför behandlingstiden för specifika patienter varierar beroende på dagsdosen. Komplett akneutgift kan ofta uppnås inom 16-24 veckors behandling. Hos patienter som väldigt dåligt tolererar den rekommenderade dosen kan behandlingen fortsättas med en lägre dos, men den kan utföras längre.

I de flesta patienter försvinner akne fullständigt efter en enda behandlingskurs. Med ett tydligt återfall anges en upprepad behandling med Roaccutane i samma dag och kursdos som den första. Eftersom förbättringen kan fortsätta upp till 8 veckor efter avbrytande av läkemedlet, bör en andra kurs ordineras inte tidigare än slutet av denna period.

Hos patienter med svår njurinsufficiens bör behandlingen börja med en lägre dos (till exempel 10 mg / dag) och öka ytterligare till 1 mg / kg / dag eller tolereras maximalt.

Biverkningar

De flesta biverkningarna av Roaccutane är dosberoende. Som regel försvinner biverkningar efter drogdosering eller dosjustering, men vissa kan fortsätta även efter att behandlingen avbryts.

Brott kan uppenbaras som:

• Hematopoietiskt system: minskning av hematokrit, anemi, neutropeni, minskning eller ökning av antalet blodplättar, leukopeni, accelererad ESR;
• Muskuloskeletala systemet: smärta i leder och muskler med förhöjda serum-CK-nivåer i serum eller utan det, tendinit, hyperostos, förkalkning av senor och ledband, artrit, andra benförändringar.
• Psykiska sfären och CNS-depression, uppförandestörning, huvudvärk, kramper, ökat intrakraniellt tryck ( "brain pseudotumor": dimsyn, illamående, huvudvärk, kräkningar, svullnad av synnerven);
• Andningsorgan: sällan - bronkospasm (oftare hos patienter med bronkial astma)
• Immunsystemet: systemiska eller lokala infektioner orsakade av gram-positiva patogener (Staphylococcus aureus);
• Sense organ: fotofobi, isolerade fall av synskärpa, kränkning av mörk anpassning (minskning av svängbarhet av twilight vision); sällan - ögonirritation, försämrad färgseende (passerar efter drogabstinens), keratit, linsformade katarakt, konjunktivit, blefarit, hörselnedsättning vid vissa ljudfrekvenser, svullnad av synnerven (associerad med intrakraniell hypertension);
• Effekter på grund av hypervitaminos A: torr hypofarynx (heshet), mukosal (keilit), hud, näshålan (blödning), ögon (reversibel korneal opacitet, konjunktivit, kontaktlinsintolerans);
• Dermatologiska reaktioner: fulminantformer av akne, hård hudförtunning, paronychi, lätt hudutslag, klåda, utslag, svettningar, erytem i ansiktet / dermatit, pyogent granulom, ökad spridning av granulationsvävnad, onystatystrofi, reversibel håravfall, hyperpigmentering, cirrus, förtjockning av granulationsvävnad, onysthistrofi, reversibelt håravfall, hyperpigmentering. Acne exacerbation kan kvarstå i början av behandlingen i flera veckor;
• Matsmältningssystemet: diarré, illamående, inflammatorisk tarmsjukdom (ileit, kolit), blödning, pankreatit (speciellt med samtidig hypertriglyceridemi högre än 800 mg / dl), och övergående reversibel ökning av levertransaminaser. Individuella fall av utveckling av hepatit och pankreatit med dödlig utgång har beskrivits. Ofta går dessa överträdelser inte utöver det normala intervallet och återgår till baslinjen under behandlingen, men ibland finns det behov av att minska dosen av Roaccutane eller avbryta den.
• Laboratorieindikatorer: hyperurikemi, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi, en minskning av nivån av högdensitetslipoproteiner; sällan - hyperglykemi. Individuella fall av nyligen diagnostiserad diabetes mellitus har rapporterats. Hos vissa patienter, särskilt de med intensiv fysisk ansträngning, registrerades isolerade fall av en ökning av CK-aktivitet i serum;
• Annat: hematuri, lymfadenopati, proteinuri, systemisk överkänslighetsreaktioner, vaskulit (Wegeners granulomatos, allergisk vaskulit), glomerulonephritis.

Efter observationer efter marknadsföring när Roaccutane togs, beskrivs fall av allvarliga hudreaktioner: erytem multiforme, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom.

överdos

Samma symptom verkar som med ett överskott av vitamin A i kroppen. I början kan det vara nödvändigt att spola magen.

Särskilda instruktioner

Roaccutane ska endast tas enligt anvisningar av en läkare, helst en dermatolog, som har erfarenhet av systemiska retinoider och är medveten om risken för teratogenicitet. Läkemedlet kan utses först efter en noggrann bedömning av förhållandet mellan fördelar och eventuella risker för patienten.

Varje person ska ges en kopia av patientinformationen när Roakutana ordineras.

Före administreringen av läkemedlet, 1 månad efter behandlingsstart, därefter var tredje månad eller, om det anges, rekommenderas att övervaka leverenzym och leverfunktion. Om nivån på levertransaminaser överstiger normen måste du minska dosen av läkemedlet eller helt och hållet avbryta det.

Med samma intervall bör bestämma nivån av lipider i fastande serum. Vid överskridande av normen är det också nödvändigt att minska dosen av läkemedlet eller avbryta det. I vissa fall kan normalisering av lipidkoncentrationer uppnås genom diet.

Dessutom är det under behandlingen nödvändigt att kontrollera den kliniskt signifikanta ökningen av triglyceridnivåer, eftersom deras ökning på mer än 800 mg / dL eller 9 mmol / l kan leda till utveckling av akut pankreatit och jämn död. Om persistent hypertriglyceridemi eller symptom på pankreatit uppträder, avbryts Roaccutane.

För att undvika oavsiktlig exponering av isotretinoin för andras kropp, donera inte blod i 1 månad efter behandlingens slut.

I sällsynta fall utvecklade patienter som fick Roaccutane psykotiska symptom, depression och mycket sällan - självmordsförsök. Även om ett orsakssamband med användningen av retinoid inte har fastställts, bör patienter med depressionens historia vara under noggrann medicinsk övervakning. Dessutom leder avskaffandet av drogen inte alltid till symptomförsvinnandet, därför kan ytterligare observation och behandling av en specialist krävas.

I början av behandlingen rekommenderas läppbalsam, fuktkräm eller kroppssalva för patienter att minska slemhinnans och hudens torrhet.

Under behandlingen och Roaccutan inom 5-6 månader efter stängning patienter inte bör utföra laserbehandling och kemisk dermoabraziyu djup (med tillhörande risk för hyper- och hypopigmentering förstärkt ärrbildning i atypiska platser), samt att genomföra en epilering vax (det ökar risken för lösgör epidermis, dermatit och ärrutveckling).

I samband med sannolikheten för minskad synskärpa under behandlingen rekommenderas att vara försiktig vid körning på kvällen. Visuell skärpa måste övervakas noggrant.

Försvagning av nattvis, hornhinnor, keratit och ögonhinnan i ögonen försvinner vanligtvis efter att Roaccutane har avbrutits. För torrhet av ögonhinnan kan preparat av artificiella tårar eller applicering av fuktgivande ögonsalva användas. Vid synpunkter ska patienten hänvisas till samråd med en ögonläkare.

Om kontaktlinser är intoleranta bör glasögon användas under behandlingen.

Under behandlingsperioden är det nödvändigt att i mycket extrema fall begränsa exponeringen för sol och ultravioletta strålar - att använda solskyddsmedel med ett högt skyddsomfång (SPF på minst 15).

Med utvecklingen av svår hemorragisk diarré, avbryts Roaccutane omedelbart.

Allvarliga allergiska reaktioner är också indikationer på omedelbart avbrytande av läkemedlet.

I närvaro eller misstanke om diabetes är det oftare att bestämma glykemi.

Patienter i riskzonen (med nedsatt fettmetabolism, fetma, diabetes, kronisk alkoholism) under behandling kan kräva mer frekvent laboratorieövervakning av lipidnivåer och glukos.

Graviditet är en absolut kontraindikation mot Roaccutane. Om, trots alla varningar, graviditet inträffar under behandlingen eller inom en månad efter det att det slutar, finns det en mycket stor risk att föda ett barn med svåra utvecklingsfel.

Dokumenteras, däribland sådana allvarliga medfödda fostermissbildningar som associeras med användningen av Roaccutan: mikroftalmi, medfödda missbildningar av cerebellum, mikrocefali, hydrocefalus, kardiovaskulära anomalier (införlivande av de stora kärlen, Fallots tetrad, spärrar defekter), avvikande ytterörat (frånvaron eller begränsningen extern hörselkanal, mikrotia), parathyroidkörtlarens patologi, missbildning av tymuskörteln och ansiktet (klyftpalats).

Av denna anledning är kvinnor i fertil ålder endast föreskrivna Roaccutane om de lider av svåra former av akne som är resistenta mot konventionella terapier. I det här fallet ska kvinnan informeras om alla risker och varnas om möjliga ineffektiva preventivmedel. En kvinna måste bevisa att han förstår kärnan i alla försiktighetsåtgärder, behovet av att strikt följa läkarens anvisningar och använd tillförlitliga preventivmetoder (åtminstone en, företrädesvis två, inklusive en barriär), hela behandlingsperioden retinoid och en månad efter färdigställandet.

Läkemedlet kan endast ordineras till de patienter som har använt effektiva preventivmetoder i minst 1 månad före användning av Roaccutane. Behandlingen börjar på dag 2-3 i nästa normala menstruationscykel efter att ha fått ett negativt resultat av ett pålitligt graviditetstest. Dessutom rekommenderas ett graviditetstest varje månad under hela behandlingsperioden och 5 veckor efter avslutad behandling. Var 28: e dag måste patienten besöka läkaren.

Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas även för kvinnor som rapporterar att de inte har sex, brukar inte använda preventivmedel på grund av amenorré eller infertilitet (förutom för patienter som har genomgått hysterektomi).

I samband med det ovanstående skrivs en recept för Roaccutane till en kvinna i fertil ålder endast i 30 dagar. Om fortsatt behandling krävs, krävs en ny läkemedelsrecept av en läkare. Det rekommenderas att ta ett graviditetstest, skriva en recept och få drogen på en dag.

Utgivandet av läkemedlet i apotek utförs endast inom 7 dagar från förskrivningsdagen.

För att hjälpa patienter, läkare och apotekare att förhindra en negativ påverkan på fostret isotretinoin har Roaccutan tillverkare skapat en "skyddsprogram av graviditeten", som syftar till att - förhindra teratogena och betona absolut obligatorisk användning av kvinnor effektiva preventivmedel fertilitet. Den innehåller följande material:

• för medicinsk personal: en guide för att ordinera läkare Roaccutane för kvinnor, en blankett för registrering av receptbelagda läkemedel för kvinnor, en form av informerat samtycke för patienten;
• för patienter: vad du behöver veta om preventivmedel, informationsbroschyr för patienten;
• för apotekaren: en guide till apotekaren för dosering av Roaccutane.

Fullständig information om isotretinoins teratogena effekt och behovet av strikt överensstämmelse med åtgärder för att förhindra graviditet ska ges inte bara till kvinnor utan också till män.

Interaktion med andra droger

Vid användning av läkemedlet måste hänsyn tas till interaktionen med andra droger:

1. På grund av den möjliga ökningen av symptomen på hypervitaminos A bör samtidig administrering av roaccutan och A-vitamin undvikas.
2. Eftersom tetracykliner också kan ge en ökning av intrakraniellt tryck, är deras användning i kombination med Roaccutane kontraindicerat.
3. Kombinerad användning med lokala keratolytiska eller exfoliativa preparat för behandling av akne är kontraindicerat på grund av eventuell ökning av lokal irritation.
4. Isotretinoin kan försvaga effekten av progesterondroger, så använd inte preventivmedel som innehåller små doser progesteron.

recensioner

Vi erbjuder dig att läsa recensioner av personer som använde drogen Roaccutane:

1. Sasha. Tack och Gud förbjude hälsa till alla dem som kom med denna tablett, tack vare min läkare Pavlova EV (STI klinik Surgut, ul.Beregova 70), som har utsett mig rätt behandling, även om en läkare och skrivkunnighet är mycket viktigt, utan det jag kunde inte ha gjort, tack vare henne och till alla som gjorde denna tablett, tack vare dem jag fick bli av med akne som jag lidit i 13 år, var pereprobavano alla möjliga behandling, mäsk, kräm, salva, protserudy, kost analys alla överens om jag bezrezultatnost.Teper glad, jag blev av med denna byaki. Killar, det viktigaste är att hitta en läkare professionell och följ hans föreskrivna behandling. All frisk och klar hud!
2. Alla. Ett bra botemedel mot rynkor. Sammansättningen innehåller vitamin A i sin speciella form, så effekten är mycket mer intressant än från dyra importerade krämer, vilket kostar många gånger mer än Roaccutane, och faktiskt bara fuktar, men påverkar inte hudkollagen, vilket bör sträcka huden. Roaccutane påverkar därför regelbundet smältkurser flera gånger om året.
3. Catherine. Lång kämpade med svår akne på mitt ansikte. Det är hemskt när du tvekar att prata med den person du gillar när du har den på ditt ansikte. Jag fick höra att detta berodde på talgkörtlarna och rekommenderades att ta detta läkemedel för att minska aknehalten. Ärligt talat är jag nöjd med resultatet. Huden blev renare, svarta prickar försvann.

analoger

Strukturala analoger av den aktiva substansen:

• 13-cis-retinsyra;
• Aknekutan;
• isotretinoin;
• Retasol;
• Retinoisk salva 0,01%;
• Retinoisk salva 0,05 och 0,1%;
• Kommer att radera.

Innan du köper en analog, kontakta din läkare.

Hållbarhet och lagringsförhållanden

Förvara i skyddad mot ljus och fukt, platsen, otillgänglig för barn, vid en temperatur inte över 25 ° C. Hållbarhet - 3 år.

Roaccutan

Beskrivning från och med 20 maj 2015

• Latinska namnet: Roaccutane
• ATX-kod: D10BA01
• Aktiv beståndsdel: Isotretinoin
• Tillverkare: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Schweiz)

struktur

Den aktiva beståndsdelen är isotretinoin (10 eller 20 mg).

Hjälpämnen: sojabönolja och bivax.

Släpp formulär

Läkemedlet är tillgängligt i kapselform.

Farmakologisk aktivitet

Regenerationsstimulator.

Farmakodynamik och farmakokinetik

Den aktiva komponenten är en biologiskt aktiv form av vitamin A, som kan syntetiseras självständigt i människokroppen. Huvudämnet interagerar inte med underklasser (receptorer: alfa, beta, gamma) av nukleära receptorer av retinsyra.

Isotretinoin under en kort tidsperiod går in i trans-retinsyra (tretionin) och andra ligander av nukleära receptorer, som slutligen ger processen för genexpression och proteinsyntes (möjligen som induktion eller hämning).

Under läkemedlets verkan reduceras produktionen och antalet talgkörtlar, koncentrationen av Propionibacterium acnes reduceras, vilket gör det möjligt att bli av med akne med Roaccutane. Läkemedlet har inte antibakteriell och antimikrobiell aktivitet. Läkemedlet stimulerar regenereringsprocesser, saktar ner den terminala fasen av keratinocytdifferentiering, har anti-seborisk och keratolytisk, liksom antiinflammatoriska effekter.

Indikationer för användning

Roaccutane är ordinerat för behandling av svår akne vulgaris och kurs (med bildning av ärr, pigmentfläckar, pustler, blödningar), vilka inte är mottagliga för behandling med andra metoder.

Drogen visas i strid mot keratiniseringsprocessen: röd hårig pitiriasis, palm-plantarform av keratoderma, ichthyosis, follikulär keratos. Tabletter är effektiva för purulent hydradenit, follikulit (om patogenen tillhör den gramnegativa floran), rosa akne (tung version av flödet).

Kontra

Läkemedlet är inte ordinerat för hyper-vitamin A, intolerans av isotretinoin, under graviditet eller vid planering av graviditet. Bruksanvisning Roaccutane rekommenderar att läkemedlet förvaras med försiktighet vid kronisk pankreatit, svår njursjukdom och leversystem, vid hypertriglyceridemi, diabetes, fetma och alkoholism.

Biverkningar

Muskuloskeletala systemet: användning i höga doser leder till utveckling av hyperostos, artralgi.

Biverkningar från sinnena: ett brott mot skymningsvisionen, en brännande känsla i ögonen, xerophthalmia, optisk neurit, obehag när du bär linser, ett brott mot visuell uppfattning, klarhet, grå störningar.

Hud: Cheilit, hudutslag, hudinfektioner, gallrande hår, hudskalning på sålarna och palmerna, utvecklingen av ljuskänslighet, klåda.

Nervsystemet: hjärnans pseudotumor (manifestationer i form av oväsentlig kräkningar och illamående, huvudvärk, synproblem), självmordstankar, trötthet, psykos, depression.

Matsmältningsorgan: torr mun, dyspeptiska manifestationer, kolit, hepatit, regional form av ileit, blödning från tandköttet.

Mot bakgrund av Roakkutan-behandling kan det finnas en förändring av laboratorieparametrar: en minskning av HDL-nivåer, en ökning av kolesterol och triglycerider.

Effekten av läkemedlet på fostret, embryotoxiska och teratogena effekter: orsakar missbildningar av kardiovaskulärsystemet, microophthalmia, hydrocephalus eller microcephaly, underutveckling av benens underarm, lårben, livmoderhalsar, skalle, fingerfalter, öronlåga, vargarna, livmoderhalsarna, halshålan, digitala falanger frånvaron eller underutvecklingen av den yttre hörselkanalen, för tidig stängning av tillväxtepifysala zoner, försämrad utveckling av tymuskörteln, vidhäftning av fingrar och tår, olika alternativ för ryggmärgsfusion, ryggmärgs och hjärnans bråck, upp till fostrets död i perinatalperioden.

Vid försök på djur orsakade läkemedlet bildandet av ett feokromocytom.

Läkemedlet kan också orsaka torrhet och blödning från näsens slimhinnor.

Roaccutane, användningsanvisningar (metod och dosering)

Roaccutane för akne

Behandlingstiden är 2-4 veckor, dagligt intag - 0,5 mg per 1 kg vikt; Det andra behandlingssteget varar 12-20 veckor, dagligen vid 1 mg per kg kroppsvikt. Kapslar är inuti, under måltiden.

Korrigering av behandlingsregimen utförs med hänsyn tagen till läkemedlets effektivitet, biverknings svårighetsgrad, tolerans av den aktiva substansen. Den påtagliga terapeutiska effekten manifesteras efter 1-2 månaders behandling, i vissa situationer tar det 4-5 månader att uppnå remission. Om inom 15 veckor minskas utbrott på huden med 70%, avbryts läkemedlet.

Vid bekräftelse av återkommande och ihållande sjukdom krävs en obligatorisk paus på 8 veckor före starten av en ny kurs. Om en ny exacerbation registreras under behandlingen rekommenderas att dosen av läkemedlet minskas till 0,5 mg per 1 kg i 2 veckor.

Med purulent hydradenit, rosa akne, follikulit orsakad av gramnegativ flora, föreskrivs Roaccutane tabletter i en daglig dos på 0,5-1 mg per 1 kg vikt, kursen är i 4 månader.

Keratiniseringsstörningar

Läkemedlet visas i en dos av 4 mg per 1 kg kroppsvikt per dag, en kurs om 4 månader. När du når klinisk remission, byt till låga doser.

överdos

Samma symptom verkar som med ett överskott av vitamin A i kroppen. I början kan det vara nödvändigt att spola magen.

interaktion

Minocyklin och andra tetracykliner i kombination med Roaccutan ökar nivån av intrakraniellt tryck, minskar effektiviteten av isotretinoin.

Tiaziddiuretika, sulfonamider och andra läkemedel som ökar ljuskänsligheten, ökar sannolikheten för solbränna.

Samtidig behandling med retinoider (Adapalen, retinol, akitretin, tazaroten, tretinoin) leder till utveckling av hypervitaminos A.

Försäljningsvillkor

Förvaringsförhållanden

På en torr, mörk plats otillgänglig för barn vid en temperatur som inte överstiger 25 grader Celsius.

Hållbarhet

Inte mer än tre år.

Särskilda instruktioner

Patienter som lider av diabetes behöver kontinuerlig övervakning av glukosnivåer.

Under behandlingen rekommenderas att överge kontaktlinser och använda glasögon.

Donorer är förbjudna att donera blod under användningen av läkemedlet såväl som inom en månad efter behandlingens slut (om blodet kommer till mottagaren - en gravid kvinna, kan fostret ha en embryotoxisk eller teratogen effekt på fostret).

Kvinnor rekommenderas starkt att tillgripa tillförlitliga preventivmedel 4 veckor före kursstart, under behandling, och även inom en månad efter att läkemedlet avslutats. Om en graviditet inträffar inom en viss tid, avbryts det av medicinska skäl.

Under behandlingsperioden rekommenderas att undvika ultraviolett strålning och ökad insolation.

Med utseendet av kolit, tecken på pseudotumor i hjärnan, nedsatt visuell uppfattning, avbryts Roaccutane tabletter. Neurologisk undersökning krävs vid registrering av symtom på hjärnpseudotumor.

Läkemedlet kan ha en negativ inverkan på förmågan att köra bilar och utföra alla typer av arbete som kräver hög koncentration av uppmärksamhet, särskilt i de tidiga stadierna av behandlingen.

Roaccutane Analoger

Analoger är: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic Salva, Retasol.

Roaccutane Recensioner

Testimonials vittnar om läkemedlets goda tolerans under beaktande av de angivna doserna, såväl som läkemedlets höga effekt.

För mild till måttlig akne vulgaris, är piller för akne inte föreskrivna. Drogbehandling kräver obligatorisk övervakning av leverns tillstånd, lipidnivåer (analys utförs på tom mage).

Foto: före och efter Roaccutane.

Pris Roaccutane var du kan köpa

Läkemedlet kan köpas på apoteket (presentation av läkarens receptformulär är inte obligatorisk). Specialiserade webbplatser gör att du kan beställa medicin på Internet med hemleverans.

Tillgängliga doser: 10 och 20 mg (kapselform).

Du kan köpa Roaccutane i Moskva till en kostnad av mellan 1 500 och 3 000 rubel.

Roakkutanpriset i Kazakstan är cirka 17 000 tenge.

Roaccutan

Indikationer för användning

Acne vulgaris (inklusive sårbildning, hemorragisk, konfluent, benägen för ärrbildning och pigmentation), resistenta mot de vanliga terapimetoderna. Acne rosacea (svår); follikulit orsakad av gram-negativa mikroorganismer; purulent hydradenit (adjuverande behandling). Brott mot keratinisering (inklusive ichthyosis, follikulär keratos, keratodermi i palmerna, röd hårig pitiriaz).

Möjliga analoger (ersättare)

Aktiv beståndsdel, grupp

Doseringsform

kapslar, rektala suppositorier

Kontra

Överkänslighet, fastställd och planerad graviditet (eventuellt teratogen och embryotoxisk verkan); laktationsperiod hypervitaminos A.

För rektal användning - rektumssjukdomar.

Var försiktig. Stående orsakar hypertriglyceridemi (inklusive familjehistoria av hypertriglyceridemi, alkoholism, fetma, diabetes - isotretinoin ökar koncentrationen av plasma triglycerid, HDL minskar underhållet, och ökar risken för hjärt-kärlsjukdom), lever- och / eller njursvikt, kronisk pankreatit, lever- och / eller njursvikt, CHF, diabetes mellitus och en förutsättning för dess utveckling.

Hur man ansöker: dosering och behandling

Inuti, medan du äter. Med akne vulgaris - i en daglig dos av Roaccutan 0,5 mg / kg i en eller flera doser i 2-4 veckor; då ökas dosen till 1 mg / kg och behandlingen fortsätter under ytterligare 12-20 veckor; Den maximala dagliga dosen är 2 mg / kg. Dosjustering utförs beroende på känsligheten för läkemedlet och / eller svårighetsgraden av biverkningar. En märkbar terapeutisk effekt noteras vanligen efter 1-2 månaders behandling, ibland kan 4-5 månader krävas för att uppnå klinisk remission. Om antalet utsläpp minskade med 70% eller mer om 15-20 veckor, stoppas behandlingen. Den totala doshastigheten Roaccutan överstiger inte i de flesta fall 100-150 mg / kg. Vid bekräftelse av en beständig eller återkommande sjukdomsförlopp före behandling ska en paus på minst 8 veckor göras (beroende på den individuella känsligheten - upp till 16-20 veckor).

Vid sjukdomsförstöring vid behandlingens början är det nödvändigt att byta till lägre doser av läkemedlet - 0,5 mg / kg (eller lägre) inom 2 veckor.

När follikulit orsakad av gramnegativa mikroorganismer, rosa akne, purulent hydradenit - i en daglig dos på 0,5-1 mg / kg i 4 månader.

I händelse av brott av keratinisering - Roaccutan till 4 mg / kg / dag (beroende på sjukdomen och svårighetsgrad), varaktigheten av behandlingen - till 4 månader. Efter att ha uppnått klinisk remission, använd så låg dos som möjligt.

Rektal, 0,5-1 mg / kg 1 gång per dag över natten. Behandlingsförloppet är 8-12 veckor. Intervaller mellan upprepade kurser - 1-2 månader.

Farmakologisk aktivitet

Biologiskt aktiv form av vitamin A, kan syntetiseras i kroppen. Isotretinoin binds inte direkt till nukleära retinsyrareceptorer (RAR eller RXR), liksom deras underklasser (alfa-, beta- och gamma-receptorer). Det omvandlas snabbt till tretinoin (trans-retinsyra) och annan substans-ligand retinsyra nukleär receptor och stör uttrycket av genen som orsakar förändringar i proteinsyntes (Beroende på tillståndet hos vävnaden - antingen induktion eller hämning).. Det minskar antalet och produktion av talgkörtlar, vilket resulterar i en minskning av innehållet i Propionibacterium acnes (isotretinoin i sig har inte en antibakteriell effekt).

Den har antiinflammatoriska, keratolytiska och anti-seboriska effekter, hämmar terminal differentiering av keratinocyter, stimulerar regenereringsprocesser.

Biverkningar

På hudens sida: klåda, ljuskänslighet, avskalning av handflatan och sulorna, tunna håret; sällan - cheilit, hudinfektioner, hudutslag.

Från sinnena: xerophthalmia, brinnande i ögonen, konjunktivalhyperemi, svårighet att bära kontaktlinser; sällan gråar med långvarig användning i höga doser - ett brott mot klarhet i visuell uppfattning, ett brott mot skymningsvision, optisk neurit.

Från muskuloskeletala systemet: artralgi; med långvarig användning vid höga doser - hyperostos.

Ur nervsystemet: huvudvärk, överdriven trötthet; sällan - depression, psykos, självmordstankar, hjärna pseudotumor (en kränkning av synskärpa, huvudvärk, illamående och kräkningar neukratimye).

På matsmältningssystemet: dyspepsi, torrhet i munslimhinnan, blödning från tandköttet, inflammation i tandköttet; sällan hepatit, kolit, regional ileit.

Laboratorieindikatorer: ökning av koncentrationen av TG, kolesterol, minskning av HDL i plasma.

Lokala reaktioner: När suppositoriemassan läcker - lokal irriterande verkan (för att behålla läget "ligga" i 30 minuter efter injektionen av stearinljuset).

Teratogena och embryotoxiska effekter av medfödda missbildningar - vatten- och mikrocefali, hypoplasi av kranialnerver, mikroftalmi, kardiovaskulära missbildningar, parat störningar skeletal utveckling - underutveckling av finger falanger, skalle, halskotor, lårbenet, fotled, underarm, ansiktsbehandling skalle, kluven gom, den låga positionen för öron, öron hypoplasi, hypoplasi eller fullständig frånvaro av den yttre hörselgången, herniation av hjärnan och ryggmärgen, ben fusion, fusions Pal s händer och fötter, störningar av tymus; fosterdöd under perinatal period, för tidig födsel, missfall), för tidig stängning av epifysala tillväxtzoner; i försöket på djur - feokromocytom.

Annat: Näsblödning, torrhet i slemhinnan i näshålan.

Särskilda instruktioner

Under behandling med Roaccutan ska leverfunktionen och serumlipidhalten övervakas (i tom mage).

Det ska inte ordineras för akne vulgaris mildt och måttligt flöde.

Patienter med diabetes rekommenderas att utföra mer frekvent övervakning av glukos i blodet.

Patienter som har kontaktlinser, vid biverkningar från ögonen ska använda glasögon.

Under behandlingsperioden och inom 30 dagar efter uppsägningen är det nödvändigt att helt utesluta blodprovtagning från potentiella givare för att helt utesluta möjligheten att komma in i detta blod till gravida patienter (hög risk att utveckla teratogena och embryotoxiska effekter).

Kvinnor av reproduktiv ålder måste använda pålitliga preventivmedel i 4 veckor före, under och i 1 månad efter behandlingens slut. Om graviditet uppstår ska den avslutas av medicinska skäl.

Det är nödvändigt att undvika ökad insolation, inkl. UV-terapi.

I fallet med kolit, synfel och symtom på hjärnpseudomörtorn, stoppas behandlingen. Om en pseudotumor i hjärnan misstänks utförs en neurologisk undersökning.

Under behandlingstiden med Roaccutane måste man ta hand om fordonets körning och engagera sig i andra potentiellt farliga aktiviteter som kräver ökad koncentration av uppmärksamhet och hastighet hos de psykomotoriska reaktionerna (vid första dosen).

interaktion

Tetracyklin-antibiotika, GCS, minskar effektiviteten av Roaccutan.

Samtidig användning med droger som ökar ljuskänsligheten (inklusive sulfonamider, tetracykliner, tiaziddiuretika) ökar risken för solbränna.

Samtidig användning med andra retinoider (inklusive akitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) ökar risken för hypervitaminos A.

Tetracykliner (inklusive minocyklin) ökar risken för ökat intrakraniellt tryck (samtidig användning med isotretinoin rekommenderas inte).

Roaccutane: bruksanvisningar

struktur

beskrivning

Farmakologisk aktivitet

Retinoid för systemisk behandling av akne

Isotretinoin är en stereoisomer av alltrans-retinsyra (tretinoin).

Den exakta verkningsmekanismen för Roaccutane® har ännu inte klarlagts, men det har visat sig att förbättringen av den kliniska bilden av svår akne är förknippad med att sebaceous körtlar sänker sig och en histologiskt bekräftad minskning av deras storlek. Dessutom har isotretinoin en antiinflammatorisk effekt på huden.

Hyperkeratos av epitelcellerna i hårfollikeln och talgkörteln leder till desquamation av corneocyterna i rörets kanal och till ocklusion av den senare med keratin och överskott av talgkärlsekretioner. Detta följs av bildandet av comedo och ibland faller ihop

farmakokinetik

Dynamiken av läkemedelskoncentrationer i blodet kan förutsägas på basis av en linjär farmakokinetisk modell.

sugning
Hos friska frivilliga personer och hos patienter med cystisk akne var maximala plasmakoncentrationer (Cmax) efter administrering av 80-100 mg isotretinoin cirka 250 ng / ml och uppnåddes inom 1-4 timmar.
Att ta isotretinoin med mat ökar biotillgängligheten med 2 gånger jämfört med fasta, troligen som en följd av förbättrad absorption av denna förening med hög lipofilicitet. Vidare åtföljs intaget av isotretinoin generellt av en minskning av systemiska biotillgängliga fluktuationer.

fördelning
Isotretinoin binder starkt till plasmaproteiner (99,9%), så att innehållet i den fria (farmakologiskt aktiva) fraktionen av läkemedlet är under 0,1% av dess totala mängd i ett brett spektrum av terapeutiska koncentrationer. Det huvudsakliga bindande proteinet är uppenbarligen albumin.
Distributionsvolymen av isotretinoin hos människor är okänd, eftersom det inte finns någon dosform för intravenös administrering.
Isotretinoin passerar genom placental barriären i kvantiteter som orsakar medfödda missbildningar av fostret. Lipofil isotretinoin orsakar en stor sannolikhet för att den passerar in i bröstmjölk.

metabolism
Huvudmetaboliten för isotretinoin är 4-oxo-isotretinoin, som snabbt bildas efter oral administrering av läkemedlet. Dessutom metaboliseras isotretinoin in vivo på ett alternativt sätt för att bilda tretinoin (alltrans-retinsyra). Övertygande data om glukuronisering av metaboliter hos människor är emellertid inte högst sannolikt att föreslå djurstudier. Studier utförda hos människor och hos hundar indikerar den enterohepatiska cirkulationen av isotretinoin, vilket kan spela en roll i de individuella skillnaderna i plasmakoncentrationer av läkemedlet.

avel
Isotretinoin verkar uteslutas nästan uteslutande genom levermetabolism och gallutskiljning. Hos friska frivilliga och patienter med den akneformiga acneformen är halveringstiden för läkemedlets oförändrade form efter oral administrering i genomsnitt 20 timmar (7 - 39 timmar).
Den genomsnittliga halveringstiden för 4-oxoisotretinoin hos patienter med cystisk akne är något längre - i genomsnitt 25 timmar (från 17 till 50 timmar).

Farmakokinetik i speciella kliniska situationer
Eftersom isotretinoin kontraindiceras i strid med lever- eller njurfunktionens funktion, är data om läkemedlets farmakokinetik inte tillgänglig för denna patientgrupp.

vittnesbörd
Svår nodulär cystisk akne akne, som inte är mottagliga för tidigare terapi, i synnerhet cystisk och förknippad akne, särskilt på kroppen.

Indikationer för användning

Kontra

Graviditet och amning

Roaccutane är ett läkemedel med en stark teratogen effekt, därför är den kontraindicerad för kvinnor som redan är gravid eller kan bli gravid under behandlingen. Om graviditet inträffar under en period när en kvinna tar Roaccutane (vid vilken som helst dos eller till och med kort tid) finns det en mycket stor fara att få ett barn med utvecklingshinder. Denna risk föreligger för alla frukter som utsätts för läkemedlet.

Roaccutan är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder, om inte en kvinnas tillstånd uppfyller alla följande kriterier:
hon lider av en svår form av cystisk akne som är resistent mot de vanliga behandlingsmetoderna;
hon kommer säkert förstå och följa läkarens anvisningar;
hon kan följa tillförlitliga och obligatoriska preventivåtgärder
Hon informeras av en läkare om risken för graviditet under behandling med Roaccutane och inom en månad efter uppsägningen.
hon bekräftar att hon förstår kärnan i försiktighetsåtgärderna;
Ett graviditetstest, genomfört 2 veckor före behandlingens början, gav ett negativt resultat. Under behandlingen rekommenderas ett graviditetstest varje månad;
Under en månad före behandling med Roaccutane, under behandling och inom en månad efter det att den avslutats använder hon utan avbrott effektiva preventivmedel (se "Interaktioner").
Roaccutanbehandling börjar först den 2-3: e dagen i nästa normala menstruationscykel;
När hon behandlar sjukdomsåtergången, bör hon ständigt använda samma effektiva preventivmetoder i en månad före starten av behandling med Roaccutane under behandling och i en månad efter avslutad behandling.
Användning av preventivmedel enligt ovanstående instruktioner bör rekommenderas även till de kvinnor som vanligtvis inte använder preventivmedel på grund av infertilitet.

Om, trots de försiktighetsåtgärder som vidtagits under behandling med Roaccutan eller under en månad efter slutet av graviditeten ännu inträffat, det finns en hög risk för mycket allvarlig fostermissbildning (särskilt på den del av det centrala nervsystemet, hjärta och större blodkärl). Dessutom ökar risken för missfall.

Hos människor, dokumenterade allvarliga medfödda fostermissbildningar som associeras med att utse Roaccutan, inklusive hydrocefalus, mikrocefali, avvikande ytterörat (mikroti, förträngning eller frånvaro av den yttre hörselgången), mikroftalmi, kardiovaskulära abnormaliteter, missbildningar av ansiktet, tymus, patologi av parathyroidkörtlarna cerebellära missbildningar.

Eftersom isotretinoin har en hög lipofilicitet är det mycket troligt att det passerar in i bröstmjölk. På grund av möjliga biverkningar får Roaccutane inte ges till ammande mödrar.